- งานบริการฉายรังสีเพื่อฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์
- งานบริการฉายรังสีอาหารสมุนไพรและอื่นๆ
- งานบริการตรวจวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา
- บริการฉายรังสีอัญมณีด้วยรังสี
- งานบริการวัดกัมมันตภาพรังสีในอัญมณี
- งานบริการฉายรังสีเพื่อฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์
- ประกาศ ขอแจ้งสถานที่ วัน-เวลาในการรับและส่งคืนผลิตภัณฑ์สำหรับงานบริการฉายรังสีอัญมณี
งานบริการฉายรังสีเพื่อฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์
ลูกค้าจะเป็นผู้มาส่งและรับผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง ณ ศูนย์ฉายรังสี (คลองห้า) >>>ขั้นตอนขอรับการบริการฉายรังสีและเอกสารเข้ารับบริการ<<<
นโยบายระบบบริหารคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ระบบ ISO 13485 ศูนย์ฉายรังสี
9. Q&A การทำให้ปราศจากเชื้อ (Sterilization) ในเครื่องมือแพทย์ด้วยวิธีการฉายรังสี ตาม ISO11137 รายละเอียดในเอกสารประกอบ
10. การทดสอบทางจุลชีววิทยาในเครื่องมือแพทย์ตาม ISO11737-1 และ ISO11737-2
การฉายรังสีเครื่องมือแพทย์นั้น
ผู้ผลิตจะต้องทำการทดลอง เพื่อหา Sterilization
Dose ที่เหมาะสม ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน ISO11137-2: Part 2 Establishing
the sterilization dose ซึ่งในการทดลองจะต้องมีการการทดสอบทางจุลชีววิทยาในเครื่องมือแพทย์จำนวน
2 การทดสอบคือ
1.การตรวจหาค่า Bioburden หรือ
การตรวจหาจำนวนเชื้อจุลินทรีย์ที่มีอยู่ในเครื่องมือแพทย์ ตาม ISO 11737-1 Sterilization of health care
products-Microbiological methods, Part 1: Determination of a population of
microorganisms on products.
2.การทดสอบการปราศจากเชื้อหรือ (Test of Sterility) ตาม ISO 11737-2
:Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2:
Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a
sterilization process
ศูนย์ฉายรังสี มีห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา ที่มีความพร้อมในการให้บริการตรวจหาค่า Bioburden และ Test of Sterility ในผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ เพื่อรองรับการให้บริการฉายรังสีเครื่องมือแพทย์ตามระบบ ISO 11137 ของศูนย์ฉายรังสี โดยหากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายใดมีความประสงค์จะ ทำการทดลอง เพื่อหา Sterilization Dose ที่เหมาะสม ตามวิธีที่กำหนดไว้ใน ISO11137-2: Part 2 Establishing the sterilization dose สามารถใช้บริการได้
การตรวจหาค่า Bioburden ตาม
ISO 11737-1
การ Establishing the sterilization dose ด้วย Method VDmax 15 และ Method VDmax25 นั้น จะต้องทำการตรวจหาค่า Bioburden เพื่อเลือก Method ที่เหมาะสม
|
Method |
ชนิดของ batch |
จำนวนชิ้นที่ต้องตรวจ หาค่า Bioburden |
|
VD
MAX 25 (BD<=1000) |
Multiple |
1.
ถ้า SIP = 1, 30 ชิ้น (จาก 3 batch จำนวน 10 ชิ้นต่อ
batch) 2.
ถ้า SIP < 1,
30 ชิ้น (จาก 3 batch จำนวน 10
ชิ้นต่อ batch) และต้องทำ adequacy
test of SIP, 20 ชิ้นในการทำ Sterility test |
|
|
Single |
1.
ถ้า SIP = 1, 10 ชิ้น 2.
ถ้า SIP < 1,
10 ชิ้น และต้องทำ adequacy
test of SIP , 20 ชิ้นในการทำ Sterility test |
|
VD
MAX 15 (BBD<=1.5) |
Multiple batch |
SIP
= 1, 30 ชิ้น (จาก 3
batch จำนวน 10 ชิ้นต่อ batch) |
|
|
Single |
SIP
= 1, 10 ชิ้น |
การทดสอบการปราศจากเชื้อหรือ (Test of Sterility) ตาม ISO 11737-2
ภายหลังจากการทดลองฉายรังสีเครื่องมือแพทย์
จำนวน 10 ชิ้น ที่ Verification Dose แล้ว จะต้องนำมา
ตรวจ Test of Sterility ว่าผ่านหรือไม่ โดยในการตรวจวิเคราะห์นั้น ISO 11737 ได้กำหนดความรับผิดชอบของห้องปฏิบัติการและผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ไว้ (อ้างอิงตาม Annex B ของ ISO 11737-2 :Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ทั้งนี้หากผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์ท่านใดสนใจการตรวจหาค่า Bioburden และ การทดสอบ Test of Sterility ตาม ISO 11737-1 และ ISO 11737-2 รวมถึงการฉายรังสีในเครื่องมือแพทย์ตาม ISO11137series สามารถขอคำปรึกษาเพิ่มเติมได้ที่ศูนย์ฉายรังสี สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติ (องค์การมหาชน) โทร.(02) 401-9889 ต่อ 6101,6103, 6300-6302 หรือ อีเมล์ : tic@tint.or.th
มาตรฐานการปฏิบัติงาน < คลิกที่นี่เพื่อดาวน์โหลด >
เอกสารการให้ความรู้
1.การทำให้ปราศจากเชื้อ Sterilization ด้วยการฉายรังสีเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐานสากล ISO 13485/ISO11137 series
2.Establish sterilization dose ด้วยวิธีการ VDmax 15, VDmax 25 และการหา Dmax acceptable ตาม ISO11137-2
3.Establish dose by other method
4.การควบคุมคุณภาพของการทำให้ปราศจากเชื้อโดยการฉายรังสีในขั้นตอนการผลิต
5.การหาค่า Bioburden และ การทดสอบ Sterility test ในเครื่องมือแพทย์