ห้องผลิตยาปราศจากเชื้อ

ยาฉีดเป็นยาปราศจากเชื้อซึ่งมีคุณสมบัติพิเศษแตกต่างไปจากยารูปแบบอื่นคือต้องปราศจากเชื้อปราศจากไพโรเจนและปราศจากอนุภาคต่างๆที่ไม่ต้องการดังนั้นการจัดทาสถานที่และการควบคุมสภาวะแวดล้อมและการมีสิ่งอานวยความสะดวกในการผลิตที่ได้มาตรฐานประกอบกับการมีกระบวนการผลิตที่ถูกต้องและมีบุคลากรผู้ปฏิบัติงานที่ได้รับการฝึกมาอย่างดีจึงเป็นส่วนสําคัญในการผลิตยาฉีดให้มีคุณภาพตามต้องการและปลอดภัยต่อผู้ใช้

ห้องสะอาดหรือ Cleanroom คืออะไร

Clean Room หรือ"ห้องสะอาด"ถูกนามาใช้ครั้งแรกในปีคศ. 1961 โดย Willis Whitfield ห้องสะอาดหมายถึงห้องที่มีการปิดมิดชิดมีการควบคุมมลสารในอากาศให้น้อยที่สุดเพื่อให้มีความสะอาดเป็นไปตามระดับมาตราฐานความสะอาดและมีการควบคุมสภาวะแวดล้อมเช่นอุณหภูมิความชื่นและความแตกต่างของความดันตามที่ต้องการโดยทั่วไปมลสารหรืออนุภาคในอากาศประกอบด้วยอนุภาคที่มีชีวิต (เชื้อจุลินทรีย์ต่างๆ) และอนุภาคที่ไม่มีชีวิต (ผงฝุ่น) ห้องสะอาดทางชีววิทยาอุตสาหกรรมยาหรือโรงพยาบาลจะเน้นการควบคุมหรือป้องกันพวกเชื้อจุลินทรีย์ส่วนห้องสะอาดสาหรับอุตสาหกรรมอิเล็คทรอนิคที่ต้องการความสะอาดมากจะเน้นควบคุมทั้งอนุภาคที่มีชีวิตและไม่มีชีวิตเครื่องมือสาคัญในการควบคุมปริมาณอนุภาคใน Clean Room คือแผ่นกรองอากาศชนิด HEPA (High Efficiency Particulate Air) ซึ่งสามารถกรองอนุภาคที่มีขนาด 0.3 ไมครอนได้มีประสิทธิภาพถึง 99.97%

เภสัชภัณฑ์รังสีส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบยาเตรียมชนิดยาฉีดการเตรียมยาฉีดต้องการมาตรฐานการเตรียมยาที่มีข้อบังคับเข้มงวดมากกว่ายาในรูปแบบอื่นเพื่อให้เกิดความปลอดภัยและมีคุณภาพที่เหมาะสมในการบริหารยาให้แก่ผู้ป่วย

ดังนั้นศูนย์ไอโซโทปรังสีจึงได้จัดตั้งโครงการพัฒนาระบบประกันคุณภาพในการผลิตเพื่อพัฒนากระบวนการผลิตให้ได้มาตรฐานโดยแยกการพัฒนาเป็น 2 ส่วนคือ

• การพัฒนาระบบบริหารจัดการด้านคุณภาพ
• การปรับปรุงสถานที่ผลิตระบบผลิตระบบควบคุมคุณภาพและระบบสนับสนุนต่างๆให้ได้มาตรฐาน

ภายใต้การออกแบบก่อสร้างอาคารผลิตยาฉีดเภสัชภัณฑ์รังสีของศูนย์ไอโซโทปรังสีจึงเป็นห้องสะอาดที่ปิดมิดชิดมีการควบคุมปริมาณฝุ่นละอองและอนุภาคต่างๆในอากาศรวมทั้งการควบคุมอุณหภูมิความชื้นและความดันให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กาหนดและมีการควบคุมจํานวนจุลินทรีย์ด้วย

การออกแบบก่อสร้างห้องคลีนรูมได้จัดทาด้วยความพิถีพิถันเป็นพิเศษเพื่อให้รักษาสภาวะปราศจากเชื้อได้ง่ายเพดานพื้นห้องไม่มีรอยตะเข็บเพื่อให้ทําความสะอาดได้ง่ายสามารถเช็ดถูหรือฉีดพ่นน้ายาฆ่าเชื้อได้อย่างทั่วถึงเพื่อลดการสะสมของฝุ่นละอองจึงไม่มีซอกมุมที่เข้าไปทําความสะอาดไม่ได้พวกที่ขอบยืนยาวออกจากผนังชั้นวางของตู้และเครื่องมือควรมีน้อยชิ้นที่สุด

ผนังและฝ้าเพดาน

เป็นแผ่นสาเร็จรูปโลหะที่มีโครงสร้างเป็นชิ้นเดียวกันตลอด (Integral Type) แบบ Sandwich Panel, มีคุณสมบัติเป็นฉนวนกันความร้อนรักษาอุณหภูมิ, ควบคุมความชื้น, ทาความสะอาด, ติดตั้งง่ายและรื้อย้ายต่อเติมได้สะดวก

ประตูและหน้าต่าง

เป็นชนิด Flat Type กรอบหน้าต่างเรียบเป็นชิ้นเดียวกับผนังประตูเป็นชนิดป้องกันอากาศรั่ว (Semi Air Tight Door) เป็นแบบ Sandwich Panel เช่นเดียวกับแผ่นผนังแผ่นกระจกจะเรียบกับบานประตู (Flat Type) ประตูมีความหนาเท่ากับความหนาผนังและเสมอเรียบเป็นแนวเดียวกับผนังเพื่อป้องกันฝุ่นตกค้างบริเวณขอบวงกบประตูและบริเวณด้านล่างของขอบบานประตูจะมียางธรณีประตู (Dropseal) เพื่อป้องกันอากาศรั่วไหล

หน้าต่างกระจก

หน้าต่างกระจกเรียบเป็นชิ้นเดียวกับผนังกระจกหน้าต่างเป็นชนิด 2 ชั้น (Laminated Tempered) ภายในระหว่างช่องว่างกระจกดูดความชื้นออกและเติมแก๊สไนโตรเจนเข้าไปแทนเพื่อป้องกันการเกิดฝ้ากระจกเมื่อประกอบกับผนังแล้วมีความหนาเท่ากับผนังและเสมอเรียบเป็นแนวเดียวกับผนังเพื่อป้องกันฝุ่นตกค้างที่บริเวณขอบกระจกและเพื่อทาความสะอาดได้ง่าย (Flat Type Window)

อากาศภายในสถานที่ผลิตยาฉีดจะต้องมีจานวนอนุภาคต่างๆอยู่ในมาตรฐานที่กําหนดบริเวณสะอาดสําหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อจะถูกแบ่งตามคุณลักษณะที่กําหนดของสภาวะแวดล้อมกระบวนการผลิตแต่ละขั้นตอนต้องการระดับความสะอาดของสภาวะแวดล้อมที่เหมาะสมในสถานะกําลังปฏิบัติงานเพื่อให้มีความเสี่ยงน้อยที่สุดในการปนเปื้อนของอนุภาคจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์วัตถุดิบหรือวัสดุการบรรจุบริเวณสะอาดสาหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อต้องออกแบบและผ่านการตรวจสอบว่าได้ระดับความสะอาดของอากาศตามที่กาหนด

บริเวณผลิตยาปราศจากเชื้อแบ่งเป็น 4 ระดับ

• ระดับ A เป็นบริเวณเฉพาะสาหรับการปฏิบัติงานที่มีความเสี่ยงสูงตัวอย่างเช่นบริเวณบรรจุผลิตภัณฑ์บริเวณภาชนะใส่จุกยาง

บริเวณที่ขวดยาเปิดอยู่บริเวณการประกอบอุปกรณ์ปราศจากเชื้อ

• ระดับ B เป็นบริเวณสภาวะแวดล้อมสาหรับบริเวณระดับ A ที่ใช้สาหรับการเตรียมและการบรรจุโดยกระบวนการปราศจากเชื้อ
• ระดับ C และ D เป็นบริเวณสะอาดสาหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อในขั้นตอนที่มีความวิกฤตน้อยกว่า

สถานที่ผลิตยาฉีดจะต้องดูแลให้สะอาดอยู่เสมอไม่เฉพาะแต่บริเวณการผลิตเท่านั้นบริเวณรอบๆก็ต้องสะอาดเช่นกันและจะต้องมีการใช้น้ํายาฆ่าเชื้อเช็ดถูอีกครั้งรวมทั้งมีการตรวจสอบจุลินทรีย์ในสถานที่ผลิตยาปราศจากเชื้อด้วย

ลักษณะสําคัญอย่างหนึ่งของสถานที่ผลิตยาฉีดคือทางเข้าออกของบุคลากรที่จะเข้าไปปฏิบัติงานซึ่งจะต้องผ่านเข้าทางห้องเปลี่ยนเครื่องแต่งกายสําหรับเปลี่ยนจากชุดที่ใช้นอกห้องสะอาดเป็นชุดที่สะอาดและจะมีม้านั่งยาววางกั้น (Step-over-bench) ใช้นั่งสวมขณะสวมชุดปฏิบัติการเพื่อมิให้ส่วนขากางเกงสัมผัสพื้นห้องและยกเท้าทีละข้างเพื่อสวมที่หุ้มรองเท้าก่อนที่จะยกเท้าช้ามไปวางบนพื้นที่สะอาดกว่าและจะมีกระจกยาวเพื่อตรวจสอบความเรียบร้อยของการแต่งกาย

ศูนย์ไอโซโทปรังสีมุ่งมั่นที่จะพัฒนาตนเองให้ทุกกิจกรรมการผลิตและให้บริการสารเภสัชรังสี (Radiopharmaceuticals) ขององค์กรมีระบบประกันคุณภาพและหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต (GMP) และสอดคล้องกับข้อกาหนดของสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่กําหนดเป็นประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องการกําหนดรายละเอียดเกี่ยวกับหลักเกณฑ์และวิธีการในการผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยาพ.ศ. 2554 ซึ่งระบุว่าสถานที่ผลิตยาแผนปัจจุบันทุกแห่งของประเทศไทยจะต้องปฏิบัติตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาอย่างเคร่งครัด

สถาบันเทคโนโลยีนิวเคลียร์แห่งชาติที่ทาหน้าที่เป็นผู้ผลิตมีความมุ่งมั่นที่จะพัฒนาการผลิตเภสัชภัณฑ์รังสีให้สอดคล้องกับมาตรฐาน Good Manufacturing Practice เพื่อให้ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกากับระดับประเทศคือสานักงานคณะกรรมการอาหารและยาและการยกระดับคุณภาพเภสัชภัณฑ์รังสีเป็นหน้าที่ของผู้ผลิตได้แก่ศูนย์ไอโซโทปรังสีเพื่อให้กลุ่มลูกค้าเกิดความมั่นใจในศักยภาพและผลิตภัณฑ์ที่ใช้